1月2日，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。國家藥監局藥品審評中心副主任王濤表示：從2017年開始，到現在我國干細胞一共批準了有120多款（藥品）進入臨床試驗階段，適應證包括血液系統、呼吸系統、心血管系統還有一些自身免疫系統疾病^[1]。

國內首款干細胞藥品的上市，實現了我國在該領域零的突破，堪稱干細胞技術發展史上的里程碑。這一事件的意義深遠而廣泛，它不僅為我國干細胞技術的蓬勃發展注入了強勁的動力，更為全球干細胞技術的發展帶來了全新的視角與可能。它讓我們看到了干細胞技術在干預難治性疾病方面的巨大潛力，也讓我們對未來生物醫藥的創新發展充滿了期待與憧憬。

1、國內正式進入干細胞技術時代

這一里程碑式的成就意味著我國在干細胞治療領域取得了突破性的進展，填補了我國在干細胞藥品領域的空白。干細胞藥品的上市，為患者提供了一種全新的干預途徑，具有優異的臨床效果，提高了患者的生存率，也極大地改善了他們的生活質量。

2、徹底為“干細胞技術”正名

干細胞技術得到了國家藥品監管部門的權威認可，實錘了干細胞技術的合法性和安全性。這一突破徹底為“干細胞技術”正名，說明其贏得了醫學界和患者的認可與信賴。同時這也激發了更多科研機構和企業在干細胞領域進行深入研究的熱情。未來，隨著干細胞技術的不斷創新和發展，必然將有更多國產干細胞藥品的上市，為更多患者帶來福音。

3、圍產期干細胞技術崛起

艾米邁托賽注射液為人臍帶間充質干細胞，屬于圍產期干細胞。這預示著圍產期干細胞因其獨特的生物學特性和廣泛的干預潛力，將成為未來醫療領域的一顆璀璨明星。胎盤臍帶來源的間充質干細胞注射入體內沒有成瘤性，也不具備明顯的促瘤性，同時具有來源豐富、采集方便、無倫理障礙、干細胞數量多、免疫原性低、增殖分化能力強、易于規模化制備等優點，使得圍產期間充質干細胞的應用范圍廣泛，發展潛力非凡^[2]。

4、我國邁出醫藥創新的堅實步伐

這充分說明我國在生物醫藥創新領域已經邁出了堅實而有力的步伐，這一成就不僅體現了我國在干細胞技術研發與應用方面的深厚積累，也預示著我國生物醫藥產業正加速向創新驅動型轉變，為全球醫療健康事業貢獻更多中國智慧與中國方案。2024年，國家藥監局批準上市創新藥48個，一批新藥好藥加速上市，部分創新藥實現全球同步研發、同步申報、同步審評和上市，甚至全球首先上市。

5、提升干細胞領域國際影響力

首款干細胞藥品上市，不僅在國內引起了廣泛關注，也在國際上產生了深遠影響。這一事件提升了我國在干細胞領域的國際影響力，使我國在全球干細胞技術的舞臺上占據了更為重要的位置。不僅有助于提升我國的科技水平，也將為人類健康事業做出更大的貢獻。

在這歷史性的璀璨時刻，我們共同見證了干細胞技術的蓬勃發展，深刻感受生物醫藥創新帶來的無限可能。隨著干細胞技術的不斷突破與飛躍，一個嶄新的時代——屬于干細胞產業的黃金時代，正式拉開序幕！

撰稿人：和和

審核人：陳爽 張燕

參考資料：

[1].國家藥監局批準我國首款干細胞治療藥品上市，總臺央視記者楊陽、余靜英，央視新聞，2025.01.02

[2].圍產期干細胞，韓忠朝，李宗金，韓之波，科學出版社，2014.1