在全球生物醫藥技術日新月異、迅猛發展的浪潮之中，2024年中國緊跟時代脈搏，積極作為，不斷加大對干細胞產業的政策扶持力度，致力于打造一個更加開放、創新與合作的生態環境，強力推動干細胞產業的蓬勃發展。隨著這些政策紅利的逐步釋放，預計中國的干細胞產業將迎來一個前所未有的黃金時期，不僅在疾病治療、再生醫學等領域取得重大進展，還將為全球健康醫療事業貢獻更多“中國智慧”和“中國方案”，引領全球干細胞科技邁向新的高度。

2024年國家政策扶持

1月12日｜國家藥監局藥審中心發布《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》

非臨床研究對于藥物研發至關重要。干細胞產品由于其有效成分特有的生物學活性和分化能力，與一般藥物在治療原理、體內效應以及毒性反應上大相徑庭。此外，干細胞與人體之間的相互作用顯示出特有的種屬差異，因此，干細胞產品的非臨床研究呈現出其特有的復雜性。

干細胞產品的非臨床研究目標包括：證實其作用機制，評價其潛在療效和生物學邏輯性；研究干細胞在體內的行為模式；識別毒性反應，預見人體可能的不良反應，從而為臨床監測和風險管理提供參考。通過這些非臨床研究，搜集必要數據來衡量產品的效益與風險比，為臨床試驗的規劃、風險管理和產品上市打下堅實的基礎。

為確保干細胞產品非臨床研究的標準化，依據當前的技術指南和科學理解，特別制定了本指導原則，以確立非臨床研究及其評價的獨特規范要求。

1月12日 | 國家藥監局藥審中心發布《間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》

間充質干細胞在國內外均已開展涉及多項適應癥的臨床研究，移植物抗宿主病的臨床研究進展較為迅速。目前國內外無相關的臨床試驗技術指導原則，為給關于間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗的研究提供建議，提高相關產品的研究和申報效率，盡快滿足患者的臨床需求，藥審中心組織起草了指導原則。

1月15日 | 國務院辦公廳頒布《關于發展銀發經濟提升老年人幸福感的指導意見》

這是我國首次專門針對銀發經濟制定的扶持政策。該文件重點突出了抗衰老行業和再生醫學的關鍵地位，提議要深入探索高端技術在抗衰老研究中的應用，促進生物技術與延緩老年性疾病發展的緊密結合，并且倡導研發針對老年性疾病的早期檢測產品和服務系統。

1月18日 | 工業和信息化部等七部門發布《關于推動未來產業創新發展的實施意見》

其中明確指出細胞與基因技術是未來健康產業的關鍵發展領域之一。該文件倡導加速這些技術的商業化步伐，并支持5G/6G、元宇宙、人工智能等前沿技術與它們相結合，以增強新型醫療服務的創新能力。這一政策方針不僅為細胞與基因技術的進步奠定了堅實的政策基礎，而且旨在通過技術革新和產業提升，引領醫療健康領域的重大變革。這一舉措預計將加快細胞與基因治療技術向臨床應用的轉變，提高醫療服務的品質與效率，并且有可能推動國際間的合作與交流，增強我國在全球未來產業格局中的競爭力和影響力。

2月2日 | 國家衛生健康委科教司征集“常見多發病防治研究”等6個重點專項立項

為響應國家在衛生健康領域的重大需求，該計劃圍繞推動生命科學前沿、提升民眾健康福祉、改善健康產業結構與水平三大宗旨，精心規劃了六個重點專項領域：包括常見多發疾病的防治策略、生育健康及婦女兒童健康保障體系、先進醫療診斷與治療裝備及生物醫用材料的研發、生物安全關鍵技術的突破、前沿生物技術的探索以及干細胞研究與器官修復技術。這些專項致力于創新開發前沿醫療技術，解決關鍵科技難題，培育一系列具有重大社會影響的產品，并制定推廣臨床診療的標準與指南。這一系列措施將有效推動健康產業的創新發展，增強國家安全保障能力，為貫徹實施健康中國戰略打下堅實的基礎。

3月4日 | 國家干細胞轉化資源庫發布《臨床級細胞運輸管理規范（試行）》

目的是統一和提升細胞治療行業中的細胞運輸管理水平。考慮到細胞運輸在確保細胞樣本品質、保障生物安全以及推動醫學研究方面的重要性，且目前該領域缺少統一的標準，存在諸如質量不穩定、交叉污染和追溯困難等問題，經過七個月的精心編寫，完成了《規范》的制定。在起草過程中，邀請了一系列業內知名專家進行評審，他們普遍認為該《規范》對臨床級細胞運輸的規范化具有深遠指導作用。

3月19日 | 國務院辦公廳印發《扎實推進高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案》

需加強對外商投資方向的精準引導：在全國層面，投資目錄應加大對先進制造業、高新技術產業、節能環保行業等領域的支持力度；而在中西部地區，投資目錄應主要聚焦于基礎設施制造、適用技術、民生消費品等關鍵領域。此外，對于集成電路、生物醫藥、高端裝備等行業的外資項目，應將其列入重點名錄，以便它們能夠享受到專門的優惠政策扶持。

6月6日 | 國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》

任務指出，需探討對創新藥物及先進醫療技術，如DRG/DIP付費體系中的特殊支付政策，給予一定的傾斜。盡管細胞與基因治療未被直接提及，但作為先進醫療技術的一部分，它們通常被看作是該領域的典型。因此，這種政策上的偏向可能會為細胞與基因治療等創新醫療技術的推廣使用創造一個更加寬松和有益的財務支持環境。

6月25日 | 國家藥監局藥審中心公開征求《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見

意見稿指出，細胞治療產品體內過程復雜，通常需重點評價細胞的活力、增殖與分化能力、體內的分布/遷移、耗竭與存續、免疫原性等性質及其與生物學功能的關系。不同類型的細胞治療產品體內過程也不盡相同，需根據不同細胞治療產品的性質、作用機制、體內過程特點及目標適應證適當調整研究內容和研究方法。

7月5日｜國務院常務會議：全鏈條支持創新藥發展實施

《全鏈條支持創新藥發展實施方案》雖然尚未全文公布，但其征求意見稿已經流傳開來。該方案著重于藥物的突破性創新、滿足臨床需求和明確的臨床價值，這與醫保局推崇的高品質創新藥物的通知精神相吻合?！秾嵤┓桨浮氛髑笠庖姼逄岢?，對納入應用目錄的品種，在入院與支付上給予支持，如快速納入醫院藥事會、豁免考核等。一旦實施，真創新、高價值創新藥將獲全方位支持，預計藥企將更多投入于此類研發，減少低水平仿創。

7月12日 | 食品藥品審核查驗中心發布《細胞治療產品生產現場檢查指南（征求意見稿）》

目的是提升細胞治療產品生產過程中的質量管理水平，并為檢查人員提供現場檢查的具體指導。公眾意見反饋的截止日期定于2024年7月29日。該指南清晰界定了細胞治療產品范疇，涵蓋經體外操作（如分離、培養、擴增、基因修飾）的人源活細胞產品，但不包括輸血用血液成分及已規范的移植用造血干細胞等。

8月28日 | 國家科技管理信息系統公共服務平臺發布《國家重點研發計劃常見多發病防治研究重點專項2024年度項目申報指南》

2024年8月，國家科技管理信息系統公共服務平臺發布通知，“干細胞研究與器官修復”被列為2024年度國家重點研發計劃的重點專項之一。在干細胞技術與相關產品研發、器官修復與制造、重大疾病的干細胞治療、確證性干細胞臨床研究、新型組織方式試點項目、揭榜掛帥項目等6個板塊部署19個指南方向，支持若干個常規項目、3個青年科學家項目、1個新型組織方式試點項目、1個揭榜掛帥項目。擬安排國撥經費概算4.3億元。

9月7日｜商務部國家衛生健康委國家藥監局聯合印發《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》

這一文件的發布象征著我國醫療行業對外開放進程進入了新的階段。通知規定，在北京、上海、廣東三大自貿區及海南自貿港，將允許外國投資企業參與人體干細胞、基因診斷與治療技術的深入研發和應用。這一政策不僅為外資企業在我國進行尖端醫療技術研發開辟了廣闊的空間，也必將顯著推動國內外醫療技術之間的互動與聯合。

通知進一步指出，所有在試點區域注冊上市并獲準生產的相關產品，將不再受地域限制，可在全國范圍內進行銷售和應用。

9月14日 | 工信部辦公廳發布《工業和信息化部辦公廳關于加快建設制造業中試平臺的通知》

旨在推動一批制造業中試驗證平臺的布局建設，以滿足制造業高質量發展的迫切需求。這一政策利好消息對細胞行業產生了積極影響。在藥品領域，重點圍繞細胞和基因治療、多肽藥物、核酸藥物、新型抗體藥物、高端復雜制劑及創新中藥等方向，推動智能化綠色化中試平臺的建設。并鼓勵采用合成生物學、連續流等新型制備技術，以及人工智能等數字化技術，以提高平臺的質量和效率。

2024年地方政策扶持

1月9日 | 廣州——《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》

準許細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后可依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用，允許符合條件的港澳企業利用境內人類遺傳資源開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫學研究。

1月19日 | 廣州——《廣州生物醫藥產業政策》

政策目標在于解決廣州生物醫藥產業發展面臨的關鍵制約，通過扶持國際尖端項目、促進國家重大戰略科技成就的轉化、建立創新聯盟等方式，促進產業的創新升級。政策特別注重對具有顛覆性技術突破和廣泛應用前景的項目提供高額度的支持。

2月1日 | 北京——《2024年市政府工作報告重點任務清單》

報告中提到要深入落實城市總體規劃，加強國際交往中心功能建設，提升城市環境國際化水平，以及推動京津冀協同發展，為生物醫藥產業提供更廣闊的發展空間。發揮臨床研究質量和效能優勢，加強原創新藥和高端醫療器械研發；加強布局細胞基因治療、合成生物制造等前沿新興領域，推進形成集群化發展態勢。

2月19日 | 北京海淀區——《海淀區促進醫藥健康產業高質量發展的若干措施》

政策支持細胞與基因治療藥物創新研發，提供資金支持和獎勵，推動醫藥健康產業孵化平臺建設，支持AI賦能藥械研發、臨床研究，支持龍頭企業和優質項目落地。

2月28日 | 廣東——《培育未來生命健康產業集群行動計劃》

行動計劃旨在建設具有國際競爭力的未來生命健康產業集群，推動基因技術、細胞治療、AI+生物醫藥等前沿領域發展。

4月4日 | 廣州——《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》

辦法旨在促進生物醫藥產業高質量發展，支持全球頂尖項目和國家級平臺成果轉化。

4月15日 | 山東青島——《中國（山東）自由貿易試驗區青島片區支持基因與細胞產業發展的若干政策》

政策支持基因與細胞產業研發和產業化，提供資金獎勵和資助。

5月23日 | 北京——《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026年）》

多方面提及細胞與基因治療。支持研究型醫院與完成備案的本市三甲醫院合作，開展細胞治療的早期臨床研究。

針對細胞基因治療等創新性強、臨床急需的創新藥，鼓勵商業保險公司開發保險產品，與基本醫療保險形成互補。

支持細胞療法、基因藥物等市場潛力大的品種快速形成產業增量。在炎癥、感染等領域，推動全新靶點、全新機制的重磅藥物研發。

提高生物藥、細胞基因治療、小分子藥物等第三方研發生產服務領軍企業一站式服務能力，加速拓展全球業務。

5月27日 | 上?！蛾P于市政協十四屆二次會議第1136號提案的答復》

答復關于進一步扶持干細胞治療產業發展的提案，推動干細胞治療產業高質量發展。

6月6日 | 四川——《中國（四川）自由貿易試驗區對標領航行動實施方案》

支持符合條件的醫療衛生機構加強前沿技術創新，開展干細胞、體細胞等臨床研究。爭取在前沿醫學中心試點應用國外已上市國內未上市藥品和醫療器械。爭取將符合醫療技術準入要求的細胞和基因治療按規定轉化為醫療服務價格項目。

6月28日 | 北京——《發揮政府投資帶動放大效應加快培育發展新動能若干措施》

在做大做強高精尖產業方面提出，強化重點產業培育和能級提升。如，支持新型抗體、細胞與基因治療等新藥和高端醫療器械關鍵核心部件等創新產品生產制造，加快形成產業新增長點。

7月19日 | 上?！蛾P于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的實施方案》

在符合有關法律法規的前提下，加快生物醫藥領域外商投資項目落地投產，鼓勵外商投資企業依法在滬開展境外已上市細胞和基因治療藥品臨床試驗。在中國（上海）自由貿易試驗區選擇符合條件的外商投資企業試點開展基因診斷與治療技術開發和應用項目。

7月30日 | 上?！蛾P于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》

發揮國家戰略科技力量等創新平臺作用，瞄準細胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫學等基礎前沿領域和新賽道，開展新靶點、新機制、新結構研究，布局前沿新技術和新型藥物攻關。加強高端醫療器械、先進制藥裝備及材料、現代中藥研制。

8月26日 | 上?！渡虾Ｊ凶泽w嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)監督管理規定》

規定旨在加強上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品的上市后監督管理，確保藥品質量安全。

9月6日 | 天津——《天津市加快合成生物創新策源推動生物制造產業高質量發展實施方案》

深入實施天津市合成生物技術創新能力提升行動，重點支持數字細胞構建、DNA和基因組合成、基因編輯、細胞和基因治療、新型疫苗等生物制造產業關鍵核心技術。面向生物制造產業需求，實施“揭榜掛帥”項目，鼓勵企業加大研發投入，促進產學研協同創新，加快研發標志性創新產品，根據本市推動制造業高質量發展政策給予支持。

9月11日 | 上?！渡虾Ｊ?024年度“科技創新行動計劃”細胞與基因治療專項項目申報指南》

本次專項項目聚焦細胞與基因治療領域的多個前沿方向，共設立九大研究專題，旨在推動新技術、新方法的開發與應用，促進科技成果轉化。

9月14日 | 北京——《北京市加快合成生物制造產業創新發展行動計劃（2024-2026年）》

進一步強化大數據、人工智能、機器學習、自動化等使能技術與生物技術交叉融合，支持完善世界級微生物菌種保藏數據中心，建設國際水平的標準生物元件庫，微生物遺傳信息、蛋白質結構功能信息等生物信息數據庫，夯實底盤細胞構建的基礎資源與數據儲備。

9月27日 | 海南博鰲樂城——《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》

規定旨在促進生物醫學新技術產業發展，建設國際醫療旅游目的地。在先行區內開展細胞治療、基因治療、組織工程等生物醫學新技術臨床研究、轉化應用及其監督管理活動，適用本規定。

10月10日 | 北京——《北京市高質量建設細胞與基因治療產業集群實施方案（2024-2026年）（征求意見稿）》

以打造細胞與基因治療產業創新策源地和增長極為主線，持續構建完善基礎研究、創新研發、臨床轉化、產品創制、落地應用等全鏈條貫通的產業創新生態。加速一批原創成果產出，突破一批關鍵核心技術，推動一批創新品種研發上市。建設產業亟需的轉化承載平臺和共性技術服務平臺，引進和培育具有國際競爭力的創新企業，打造具有全球影響力的產業承載區。

10月31日 | 廣州——《廣州市關于加快生物制造產業高質量發展的工作方案》

工作方案旨在加快生物制造產業發展，構建生物制造產業體系。圍繞基因編輯、生物信息學等關鍵領域，以合成生物學、人工智能等顛覆性技術賦能傳統醫藥產業，開展基礎研究布局、核心技術攻關、關鍵設備耗材自主研發，支持前沿創新企業發展，重點推進抗體藥物、疫苗藥物、核酸藥物、細胞與基因治療、重組蛋白與多肽產業化進程，著力推進生物創新藥、生物類似藥、生物基原料藥等規?；l展。

12月5日 | 海南——《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定》

為了促進海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術的健康、可持續和高質量發展，滿足人民群眾對健康生活的需求，遵循有關法律、行政法規的基本原則，結合先行區實際，制定本規定。在先行區內開展細胞治療、基因治療、組織工程等生物醫學新技術臨床研究、轉化應用及其監督管理活動，適用本規定。

12月27日 | 北京——《北京市加快細胞與基因治療產業創新發展三年行動方案》

支持企業和創新團隊在免疫細胞藥物、干細胞藥物基因治療和基因編輯藥物等方向針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、自身免疫性疾病、神經系統疾病及罕見病等，開展新靶點新技術、新適應癥的品種研發。加強細胞與基因治療產品監管科學研究，探索細胞與基因治療藥物的質量標準和評價體系，充分發揮創新服務站作用，優化細胞與基因治療產品研發申報服務。

[ 完 結 ]

【聲明】

1.本文旨在科普細胞類知識，進行學術交流分享，了解行業前沿發展動態，不作為官方立場，不構成任何價值判斷，不作為相關醫療指導或用藥建議，無任何廣告目的，非進行產品販賣，僅供讀者參考。

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