胎盤干細胞產品加速糖尿病足潰瘍的愈合
奧西里斯治療公司日前宣布,其多中心的隨機對照臨床試驗,即評估該公司的胎盤干細胞產品Grafix對于慢性糖尿病足部潰瘍(DFUs)的安全性和有效性試驗結果的報告已經發表在《International Wound》雜志。Grafix 是一個冷凍保存的胎盤干細胞,可替代自體植皮手術,可避免自體植皮手術的疼痛和并發癥,縮短手術時間。
研究論文重點突出了該試驗的次要評估指標,即所有經過Grafix治療的病人都比對照組顯示出明顯的改善。全美國20個創傷護理中心的97名患者參與了試驗。患者年齡18至80歲,確診1型或2型糖尿病,足背或足底表面有慢性糖尿病足潰瘍。患者按 1:1 的比例隨機分為Grafix治療組和對照組,接受長達12周的治療。 研究結束時,研究人員報告說,Grafix 公司不僅在傷口閉合的時間方面(42天vs.70天)、治療應用性(6 vs.12)、以及12周時傷口的閉合的概率(67.1%vs.27.1%)方面具有優勢,而且在重要的安全性指標包括不良事件(44%vs. 66%)的數量、創傷相關的感染(18%vs. 36.2%)方面有優勢。
論文首席作者得克薩斯西南大學教授 Larry Lavery 說這是最高形式的大型多中心臨床試驗,消除了較小的單中心研究的偏見。慢性糖尿病足潰瘍傷口很難愈合,Grafix比對照組的愈合率高出了191%。