干細胞研究應用亟須規范
來源：健康報
在日前舉行的第七屆全國再生醫學 （干細胞與組織工程） 學術研討會暨第四屆中華醫學會醫學工程學分會干細胞工程專業委員會年會上，專家指出，鑒于目前干細胞研 究和應用迅猛發展，而我國在這一領域尚無規范和標準的現狀，建議遵循“發展與監管兩手都要抓，兩手都要硬”的原則，抓緊出臺合理有效的管理規則，使干細胞 研究應用有章可循。此次會議原則通過了國內第一個相關規范方案――自體干細胞移植治療下肢慢性缺血性疾病規范化方案。
據國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝介紹，近年來, 我國干細胞治療出現了一些喜人的臨床成果，但未經證實安全性、有效性的干細胞 商業運作，使得我國干細胞治療備受國際科學界的質疑和批評。由于研究機構間缺乏須遵守的統一規范，各機構對細胞來源和細胞制品無統一衡量的標準，造成研究 結果無法相互認可和形成公認的結論，阻礙了干細胞研究的進程。同時，臨床使用缺乏安全性、有效性依據和質量標準的細胞，有可能對人體造成傷害甚至危及患者 生命。
據了解，2009年衛生部發布《醫療技術臨床應用管理辦法》，但由于第三類技術中再生醫學細胞治療技術包括種類較多，作為一種復雜的 生物技術工程，有許多問題有待解決。專家建議，應盡快發展已經證明是安全有效、比較成熟的干細胞臨床治療技術（如成體細胞療法），建立臨床級細胞生產質量 管理體系及相應的產品標準。對尚未經證實是安全的干細胞療法加強監管，管理上“分類管理、抓重放輕”，控制臨床級細胞來源合法性和細胞產品質量的可靠性， 對證明是安全、有效的干細胞單病種治療可以逐步放開。
首都醫科大學北京宣武醫院血管外科研究所副所長谷涌泉介紹， 自體干細胞移植治療下肢慢性缺血性疾病，是經國內外臨床實驗研究證實的、 較為成熟的療法。此次討論通過的自體干細胞移植治療下肢慢性缺血性疾病規范化方案，為單病種干細胞治療技術規范的制定提供了方向性案例。 （記者楊秋 蘭）
