新年初始，漢氏藥業旗下的天津昂賽細胞基因工程有限公司再傳捷報！公司申報的注射用間充質干細胞（臍帶）治療外傷性脊髓損傷適應癥的IND獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。

　　脊髓損傷（SCI）可造成不同程度的神經系統功能損傷，嚴重的SCI大多會對神經功能造成永久性損害，包括感覺和運動功能缺損、甚至完全截癱。高頸段的脊髓損傷甚至會影響到腦干的呼吸和循環系統，導致呼吸和循環衰竭而短期內死亡。外傷性脊髓損傷中交通事故、高處跌落、跌倒和被物體擊中是最常見的損傷原因，外傷性SCI往往發病突然，原本健康的身體突然發生運動功能障礙或截癱不僅給患者本人帶來極大生理和心理打擊，同時由于SCI目前仍不能治愈，需要進行長期的康復治療且預后較差，也給患者的家庭和社會帶來沉重的負擔。相關流行病學研究顯示，中國有超過100萬的脊柱脊髓損傷患者，并且還在以每年12萬例的速度增長，四肢癱瘓和完全損傷的比例分別為37.4%-82.0%和14.1%-73.9%。

　　近年來的研究表明，間充質干細胞（MSC）具有體外易擴增、免疫原性低、分泌各種活性細胞因子和免疫調節作用等優勢，使得MSC移植治療脊髓損傷成為新的研究熱點。已有眾多臨床研究報道了MSC治療SCI的效果，大多數研究認為MSC能夠在一定程度上改善SCI患者的神經功能，提高此類患者的預后。近期日本有條件地批準上市了一款治療脊髓損傷的間充質干細胞療法，用于支持這項新藥上市的II臨床試驗中，13名患者接受了試驗性治療，輸注6個月后，13例患者中有12例神經功能得到改善，且無嚴重不良事件發生。12名患者的美國脊髓損傷協會的“損傷程度”至少提高了一個等級。更令人興奮的是，有1名完全癱瘓的病人經過治療后恢復了腳的移動能力。本臨床試驗的實施可以為相關患者帶來希望。

　　注射用間充質干細胞（臍帶）制劑是由天津昂賽細胞基因工程有限公司自主研發的具有自主知識產權的治療用生物制品Ⅰ類新藥。該新藥用于治療難治性急性移植物抗宿主病（GvHD）、慢加急肝衰竭（ACLF）、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）已獲得臨床試驗默許并已啟動臨床試驗。目前相關臨床試驗進展順利，公司將持續加大在干細胞新藥研發領域的投入，希望推動干細胞藥物早日上市，造福患者。

　　天津昂賽細胞基因工程有限公司是細胞產品國家工程研究中心的法人單位、是漢氏藥業控股子公司，本獲批適應癥是漢氏藥業第七個獲批的臨床試驗。公司2004年成立至今，在干細胞科研領域積累了雄厚的技術優勢，建設了國際上第一個間充質干細胞庫，申報了國內最早的間充質干細胞企業標準，公司及科研團隊獲得了國家科技進步一等獎、二等獎各一項，天津市技術發明二等獎等省部級獎勵四項，申報了我國第一個臍帶間充質干細胞治療藥物。公司細胞檢測實驗室通過了CNAS認證，2018年獲批籌建天津市細胞藥物工程技術企業重點實驗室，2019年獲得天津市技術領先型企業認定，2020年被評為天津市戰略性新興產業領軍企業，2023年獲認定創新型中小企業。