中國生物醫藥技術協會蒞臨北京漢氏聯合 監督核查干細胞制備機構
7月21日，中國生物醫藥技術協會吳朝暉秘書長率領干細胞臨床研究工作核查專家組蒞臨北京漢氏聯合，對干細胞臨床研究制備機構進行現場監督核查。漢氏聯合研發總監耿總、財務總監方總以及干細胞制備機構主要部門負責人和相關工作員參加了核查匯報會。
耿總對干細胞制備機構情況進行了全面匯報。重點匯報了北京漢氏聯合干細胞新藥的研發取得的進展及成果、干細胞制備機構的質量管理情況和用于臨床研究的干細胞制劑的工藝質量控制情況。
核查專家組聽取匯報后，與參會人員進行了深入交流，核查專家組前往干細胞制備中心進行了現場審查督導，認真核查了相關的質量文件和記錄。專家組高度評價了漢氏聯合干細胞制備機構質量管理系統的完整性和可操作性，均有明顯突出優勢和亮點，獲得了專家組一致好評。同時，專家組提出指導性建議，助力保障制備的干細胞質量。
項目負責人耿總表示此次督查是對干細胞制備機構質量管理體系的一次檢閱，是對機構質量管理水平的一次提升，今后將繼續保持自身優勢，同時嚴格按照專家組提出的意見進行整改，為臨床研究備案機構提供高質量的干細胞制品，確保干細胞產品的安全性、有效性和質量可控性，促進我國干細胞臨床轉化的科學健康發展。
為了有效監督國內干細胞制備機構，中國生物醫藥技術協會將對已備案機構分別進行嚴格核查。中國醫藥生物技術協會是依法自愿組成的非營利性社會團體法人組織，會員主要是由從事和熱心于醫藥生物技術研究、教育、開發、生產與應用的單位所組成。此次核查有利于促進我國干細胞臨床研究管理更加規范化，保障干細胞產品安全及有效性，為規范干細胞技術行業發展起到了很好的引導和促進作用。
