干細胞領域作為新興的高科技產業，為大家帶來了新的治療體驗，也讓大家了解到干細胞對人類健康的巨大價值。

要實現行業自律和規范，為人們提供安全可靠的干細胞產品，就必須解決干細胞技術標準的問題。

因此，如何規范干細胞的制備和存儲？干細胞產品質控的技術標準是什么？這些因素將會直接影響干細胞產品的安全性。

漢氏聯合作為干細胞產業領域的領軍企業，一直致力于開發和優化干細胞存儲和制備技術，并逐步完善成為技術標準，以確保能夠制備出穩定、高活性的干細胞產品，服務大眾。

漢氏聯合于2011年制定間充質干細胞技術標準

漢氏聯合集團董事長，我國著名干細胞專家韓忠朝院士領導的細胞產品國家工程研究中心/天津昂賽細胞基因工程有限公司（漢氏聯合子公司），于2005年發明"人胎盤臍帶間充質干細胞庫及其構建方法" (專利號ZL2005100015492.2），并基于此專利技術成功建造臨床級臍帶/胎盤干細胞庫。

隨后，依據美國、歐盟及我國國家食品藥品監督管理總局相關技術指導原則，首次制定并于2011年公布三項間充質干細胞技術標準，即《臍帶間充質干細胞庫自體儲存技術條件》備案號Q/12KF 5296-2011,《臍帶間充質干細胞庫公共庫技術條件》備案號Q/12 KF5297-2011,《臍帶間充質干細胞制品技術條件》備案號Q/12KF5298-2011。

根據其增殖、分化能力和功能類型，干細胞可以分成多個種類，如胚胎干細胞、造血干細胞、間充質干細胞等，其中間充質干細胞是目前臨床應用范圍最廣、臨床應用潛力最大的干細胞類型。臍帶和胎盤組織中能夠分離大量間充質干細胞，是間充質干細胞最豐富的天然來源。

這三項技術標準獲得天津質量技術監督局頒發的企業產品執行標準證書后，由細胞產品國家工程研究中心總工程師，耿潔高級工程師，與中國標準化研究院共同完成國家科技支撐計劃“高技術服務業關鍵技術標準研究及應用示范”的專項研究, 最后由中國生物醫學工程學會干細胞工程分會于2012年發布實施。

(與國家標準的對比圖片)

技術標準體系包括供者篩查、組織采集、細胞制備、細胞質量和活性檢測、細胞終產品發放、冷鏈運輸、細胞應用、治療效果檢測等多個環節。

技術標準體系的臨床應用轉化碩果累累

應用這些干細胞技術標準，漢氏聯合韓忠朝院士團隊開展了多項臨床研究，在國際雜志上發表了一系列臨床研究論文，治療難治性患者300多位。例如，臍帶間充質干細胞治療自身免疫性疾病系統性硬化癥（Cell Res, 2008; Mult Scler, 2009），胎盤間充質干細胞治療II型糖尿病（Front Med, 2011），臍帶間充質干細胞與半相合造血干細胞共移植治療白血病（Ann Hematol, 2013）和再生障礙性貧血（Stem Cell Res, 2014; Plos One, 2014）。

技術應用成果獲得多項國家級和省部級獎

應用技術標準所制備間充質干細胞制品安全性和有效性得到廣泛驗證，大大推動了干細胞技術的臨床轉化和產業化。韓忠朝院士研究團隊因此獲得多項國家和省部級科技獎勵，包括：1. “血液干細胞技術及其應用”項目，于2009年獲“國家科技進步二等獎”，2.“成體干細胞救治放射損傷新技術的建立與應用”項目獲“2014年國家科技進步一等獎”，3. “臍帶間充質干細胞技術及其應用”項目獲“2012年天津市技術發明二等獎”，4. “臍帶血造血干細胞庫的建設及相關技術研究”項目獲“2003年天津市科技進步一等獎”。5.“圍產期間充質干細胞規模化分離制備技術體系的建立及其應用”項目獲“2018年北京市科學技術發明獎二等獎”。

技術標準推動干細胞藥物開發

基于這些技術標準，漢氏聯合開發多款干細胞1類新藥，包括：

間充質干細胞注射液（臍帶），適應癥為”移植物抗宿主病“， 國家藥品監督管理局于2018年9月26日正式受理；

胎盤間充質干細胞凝膠，適應癥為”糖尿病足潰瘍“，國家藥品監督管理局于2019年2月19日許可開展新藥臨床試驗；

高活性人臍帶間充質干細胞注射液，適應癥為”重度下肢缺血“，法國藥監局于2019年6月17日許可開展新藥臨床試驗。

其中，"高活性人臍帶間充質干細胞注射液"是漢氏聯合國內研發技術輸出到法國的成果，這是中國的原創技術得到發達國家認可的一個標志。

技術標準的制定推動我國干細胞產業發展

漢氏聯合制定的這些干細胞技術標準對推動我國干細胞產業的發展發揮了重要作用。基于此標準，我國不同地區已建設幾十座圍產期間充質干細胞庫。間充質干細胞新技術新產品的研發產業化和標準化速度明顯加快，干細胞臨床轉化研究和干細胞藥品開發日新月異，包括漢氏聯合在內，目前已有十多款干細胞藥品收到國家藥監局的正式受理通知書。