漢氏聯合集團干細胞1類新藥臨床試驗申請在法國獲得正式受理
北京漢氏聯合生物技術股份有限公司研制的一款干細胞I類新藥——高活性人臍帶間充質干細胞注射液，通過其在法國巴黎設立的研發中心Health-Biotech France三年不懈努力，將具有自主知識產權的平臺技術在巴黎重建，按歐盟標準在法國完成了所有臨床前研究，向法國藥監局（ANSM）申請的I/IIa期臨床試驗于近期獲得正式受理（受理號MTIAECNAT-2019-02-00001; 倫理委員會批準號CPPIDF1-2019-22ND cat.1）。
該臨床試驗名稱為“異基因臍帶間充質干細胞注射治療重度下肢缺血”（Thérapie cellulaire allogénique de l’ischémie critique des membres inférieurs par implantation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical），是一項由法國三所大學附屬醫院聯合開展的多中心臨床試驗，由法國蘭斯大學醫學中心（CHU Reims）的Damien Jolly教授為總協調人。
漢氏聯合集團在臍帶胎盤等圍產期組織來源的干細胞研究領域自主創新成果突出，在國際雜志上發表了近百篇學術論文，獲得一系列發明專利，在國際上創建了第一個臨床級臍帶和胎盤間充質干細胞庫、在國內開展了第一個臍帶間充質干細胞的臨床試驗、主編出版第一部中文圍產期干細胞專著、另于近期出版一部英文圍產期干細胞專著。研究成果先后獲國家科技進步一等獎和二等獎。
漢氏聯合海外布局干細胞藥物研發項目得到北京市科委“推動企業走出去開展海外布局的國際科技合作專項經費支持”。該項目研發申請臨床試驗過程中，5位法國醫學科學院、技術科學院院士和多名制藥及臨床專家直接參與其中，法國蘭斯大學醫學中心等三家醫院也得到法國政府的臨床科研經費支持。
本次在法國藥監局獲得受理的高活性人臍帶間充質干細胞注射液是漢氏聯合集團公司近半年內第3款獲得受理的干細胞1類新藥，是漢氏聯合自主創新技術走向世界的一個嘗試，標志著中國自主創建的技術符合歐盟要求。
漢氏聯合集團將嚴格執行法國藥監局的臨床試驗規范，依據已提交的臨床試驗方案，積極推進高活性人臍帶間充質干細胞注射液的臨床試驗工作，并對該藥品的后續審評進展情況及時披露，敬請大家持續關注。
